Die schwedische Betriebsgesellschaft VTC Elastoteknik der VTC TPE Group, eine Geschäftseinheit der britischen Vita Thermoplastic Compounds (VTC) für das Compoundieren thermoplastischer Elastomere (TPE), hat für die Entwicklung und Fertigung sowie für das Marketing und den Vertrieb von TPE-Compounds zum Einsatz in der Medizingeräteindustrie die Zertifizierung gemäß ISO 13485:2003 erhalten.
Die von Intertek vorgenommene Zertifizierung folgt einer Investition in Höhe von EUR 3,7 Millionen in eine vierte Produktionslinie bei VTC Elastoteknik und ist ein wichtiger Schritt nach vorn in der Strategie der Unternehmensgruppe, ihren Marktanteil im Markt der medizintechnischen Geräte zu steigern. Die Palette der Mediprene® TPE von VTC umfasst repräsentative Produkttypen im Einklang mit USP-Klasse VI und zytotoxischer Unbedenklichkeit gemäß USP <87>/ISO 10993 5.
ISO 13485:2003 ergänzt den Standard ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme um spezifische Anforderungen für Medizinprodukte. Dabei wird der Einsatz von Methoden zur Regelung und Kontrolle der Durchführung von Aktivitäten und Prozessen größer gewichtet. Insbesondere sind alle eingeführten Methoden strikt einzuhalten und gegen unzulässige Änderung zu sichern.
„Die Zertifizierung ist das Resultat eines 14-monatigen Programms zur Optimierung des Qualitätsmanagements und der Systeme am gesamten Standort in Schweden,“ so Per G. Hellberg, Geschäftsleiter der VTC TPE Group. „Die Übernahme der selben Methoden für unser gesamtes TPE-Portfolio – und nicht nur die medizintechnischen Materialen – beweist unser Engagement zur Lieferung von Qualitätsprodukten mit berechenbaren Verarbeitungseigenschaften und zuverlässiger Chargenkonsistenz.“
Mit Entwicklung der Mediprene® TPE-Compounds hat sich die Unternehmensgruppe im europäischen Markt der Materialien für medizinische Geräte fest etabliert. Mediprene® TPE erfüllen nicht nur die Forderungen der Hersteller nach PVC-freien Elastomeren, sondern enthalten auch keinerlei synthetische Stoffe oder Latex und tragen so dazu bei, potenzielle allergene Risiken zu vermeiden. Darüber hinaus sind alle Mediprene® TPE-Compounds mit den in der Medizintechnik gängigen Verfahren sterilisierbar.
Die schwedische Betriebsgesellschaft VTC Elastoteknik der VTC TPE Group,
eine Geschäftseinheit der britischen Vita Thermoplastic Compounds (VTC)
für das Compoundieren thermoplastischer Elastomere (TPE), hat für die
Entwicklung und Fertigung sowie für das Marketing und den Vertrieb von
TPE-Compounds zum Einsatz in der Medizingeräteindustrie die Zertifizierung
gemäß ISO 13485:2003 erhalten.
Zu den typischen Anwendungen zählen Inhalatoren, Tropfkammern, Dränagebeutel
und -schläuche, Medikamentenverpackungen, Dosiergeräte und Dränageventile.
Hintergrund:
VTC TPE Group ist ein integraler Teil des Compoundiergeschäfts der British Vita. Mit exklusivem Fokus auf den Markt der Anwender thermoplastischer Elastomere (TPE) unterstützt die Gruppe Originalausrüster, Spritzgießer und Designer in allen Phasen der Produktentwicklung. Die Einsatzbereiche der TPE-Compounds des Unternehmens reichen von Medizintechnik, Elektronik und Fahrzeugbau über die Baustoffindustrie bis hin zu Sport- und Freizeitartikeln.
Gemeinsam verfügen die Mitglieder der Gruppe über mehr als 60 Jahre Erfahrung in der erfolgreichen Optimierung von TPE-Compounds nach Kundenspezifikation. Unter dem Dach der Vita Thermoplastic Compounds hat die Gruppe ihre Präsenz im Markt kontinuierlich gefestigt und betreibt derzeit drei Produktionsstätten auf modernstem Stand der Technik: Vita Thermoplastic Polymers in Großbritannien, VTC Elastoteknik in Schweden und VTC Franceschetti Elastomeri in Italien.
Die TPE-Compounds der Gruppe zählten zu den ersten in Europa gefertigten und umfassen heute mit TPS (thermoplastische Styrolelastomere), TPO (thermoplastische Olefine) und TPV (thermoplastische Vulkanisate) eines der breitest gefächerten Portfolios der Branche. Angeführt von den globalen Marken Dryflex®, Mediprene® und Marfran® vereinen die Compounds von VTC TPE die hochwertigen Eigenschaften von Thermoplasten und Kautschuk für eine Vielzahl unterschiedlicher Anwendungen, die eine Soft-Feel- und elastische technische Materiallösung erfordern.
Kontakt:
VTC TPE Group
Green Street, Middleton
M24 2JB MANCHESTER
United Kingdom
www.vtctpe.com |
