K -News vom 08.11.2017

Neues Team berät bei regulatorischen Fragen rund um Medizintechnik-Anwendungen


Ultrapolymers Group NV hat ein zentrales Medical-Management-Team installiert, das Kunden europaweit in allen Fragen des Einsatzes und der Verarbeitung von Kunststoffen in den Bereichen Medizin, Pharma, Diagnostik und Healthcare berät. Damit antwortet dieser pan-europäische Distributor auf den wachsenden Bedarf an Knowhow in diesem Bereich, der sich einerseits aus der nahezu unüberschaubaren und weiter wachsenden Menge an Gesetzen, Normen und Vorschriften ergibt, und der andererseits auf den attraktiven Möglichkeiten basiert, den dieses stetig wachsende Marktsegment denjenigen Unternehmen bietet, die sich dort engagieren.

Dazu Sandra Vontz, die als Manager Regulatory Affairs for Medical Devices bei Ultrapolymers Deutschland Teil des europäischen Medical-Teams der Ultrapolymers Group ist: „In keinem anderen Bereich sind die Anforderungen an die Materialien so umfangreich wie bei den medizintechnischen Anwendungen. Die Zulassungsverfahren sind kompliziert, und die Überwachung durch Behörden und Regierungen ist intensiv. Darum erfordert hier die Produktentwicklung ein Höchstmaß an Sorgfalt unter Beachtung von Regularien in Form von Gesetzen und harmonisierten Normen wie MDD93/42EEC, IVD direktive 98/79 EG oder 21 CFR Part 820. Dabei gilt diese Sorgfalt über den Herstellprozess eines Healthcare-Produkts hinaus auch für Rahmenbedingungen wie die Lieferanten- und Materialauswahl. Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, Rezepturkonstanz, Versorgungssicherheit und Qualifikation des Personals sind dabei wichtige Aspekte. Nicht zuletzt im Hinblick auf das spätere Konformitätsverfahren, das Qualitätsmanagement (ISO 13485, GMP – Good Manufacturing Practice) sowie Risikomanagement (ISO 14971) sind wir bei Ultrapolymers ein Partner, der sich der damit verbundenen Verantwortung bewusst ist und sich dieser mit aktiver Unterstützung stellt.“

Und Pierre Fischer, Business Development Manager Medical / Technical Service bei Ultrapolymers Deutschland, ergänzt: „Die Partnerschaft mit unseren Kunden hat obersten Stellenwert in der Unternehmenskultur von Ultrapolymers. Umfassende Beratung ist dabei das A&O, aber speziell im Bereich Medizintechnik ist es zunehmend schwerer geworden, alle Einflussfaktoren zu kennen und dann zu berücksichtigen. Durch die zentrale Bündelung des in unserem Unternehmen vorhandenen Wissens und den direkten Zugriff auf die europaweit verfügbaren Ressourcen können wir schnell mit kompetenten Antworten auf die wachsende Zahl von Anfragen reagieren und so Entwicklungsprozesse bei unseren Kunden beschleunigen. Auf der Basis unserer langjährigen Erfahrung und technischen Kompetenz begleiten wir Entwickler von Healthcare-Anwendungen von der Idee bis zur Kommerzialisierung, indem wir sie regulatorisch und anwendungstechnisch unterstützen, Fragen im Vorfeld klären und sie vor Überraschungen bei den Audits bewahren.“ 

Mit seinem breiten Werkstoffportfolio, das in Teilen speziell auf die Anwendungsbereiche Medizintechnik, Labor und Diagnostik sowie pharmazeutische Verpackungen ausgerichtet ist, sorgt Ultrapolymers europaweit für einen komfortablen Zugang zu innovativen Materialien für Anwendungen wie Medizingeräte, pharmazeutische Verpackungen oder In-Vitro-Diagnostika. Dazu gehören das kontinuierlich wachsende Programm der hochreinen Polyolefine aus der Reihe der Purell Polypropylen- und Polyethylentypen von LyondellBasell sowie die NAS® Styrol-Methyl-Methacrylate (SMMA) und die schlagzähen Zylar® MBS-Typen (Methylmethacrylat-Butadien-Styrol) von INEOS Styrolution.

Purell ist eingetragenes Warenzeichen der LyondellBasell Firmengruppe
NAS® und Zylar® sind Marken von INEOS Styrolution.




Mit in langjähriger Praxis gesammeltem Knowhow über Kunststoffe in der Medizintechnik und die international zu berücksichtigen Regularien hilft das Medical-Management-Team von Ultrapolymers Deutschland als Teil des europäischen Medical-Teams von Ultrapolymers bei der Lösung komplexer Aufgaben (Mitte: Sandra Vontz, Manager Regulatory Affairs for Medical Devices, rechts: Pierre Fischer, Business Development Manager Medical / Technical Service, sowie links: Rainer Konrad, Produktmanager Polyolefine)


Hintergrund:
Ultrapolymers Deutschland GmbH, Augsburg, ist Teil des pan-europäischen Kunststoff-Distributors Ultrapolymers Group NV, Lommel/Belgien, und beliefert Kunden in Deutschland und der Schweiz. Neben der Firmenzentrale in Augsburg betreibt Ultrapolymers Deutschland Vertriebsbüros in Bielefeld, Kierspe, Nürnberg und Stuttgart. Österreichische Kunden werden von der Ultrapolymers Austria GmbH, Werndorf, betreut.
Das Portfolio umfasst Polyolefine von LyondellBasell, Polystyroltypen und ABS von Ineos Styrolution, Polyamide von Ascend, Domo und Ravago, Polycarbonate von Samyang, Synthesekautschuke von Arlanxeo, Langfaserverstärkte Thermoplaste, TPU von Ravago, Biopolymere von FKuR, Rotationsform-Kunststoffe von LyondellBasell, Standardkunststoffe, Masterbatch und Additive sowie kundenspezifische Compounds.


Kontakt: www.ultrapolymers.com

 




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